Thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Dược phẩm là mặt hàng nhập khẩu rất lớn ở nước ta hiện nay, các loại thuốc nhập ngoại ngày càng nhiều theo cấp số nhân. Vì vậy, có khá nhiều bạn quan tâm đến thủ tục nhập khẩu dược phẩm như thế nào, có gì đặc biệt về hồ sơ, thủ tục,…Bài viết dưới đây sẽ cập nhật thông tin mới nhất về thủ tục nhập khẩu thuốc hiện nay.

>>>>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu sách, văn hóa phẩm

1.Điều kiện nhập khẩu thuốc

Thuốc là mặt hàng không phải ai cũng được phép nhập khẩu, vậy cần điều kiện gì khi nhập khẩu thuốc?

– Thứ nhất, chứng chỉ hành nghề dược. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

 + Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

thủ tục nhập khẩu thuốc

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

– Có đạo đức nghề nghiệp

– Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

– Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

+ Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2.Hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

– Giấy xin nhập khẩu

– Đơn hàng nhập khẩu

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

– Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

–  Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

– Báo cáo tồn kho thuốc

– Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

Nhìn chung khi nhập khẩu thuốc người nhập khẩu cần đặc biệt đến việc có đủ điều kiện nhập khẩu hay không và có giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận sản phẩm dược đạt tiêu chuẩn và bộ hồ sơ cũng phải kèm theo rất nhiều chứng từ khác.

Hi vọng bài viết này hữu ích với những bạn đang làm nghề xuất nhập khẩu!

>>>>> Bài viết tham khảo: trung tâm đào tạo xuất nhập khẩu uy tín ở hà nội và tphcm

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Đánh giá bài viết

Add a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *