Thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế

Thời điểm dịch bệnh vừa qua khiến nhu cầu sử dung khẩu trang y tế ở nước ngoài tăng cao, vì vậy, nhiều doanh nghiệp trong nước sản xuất và thương mại hàng hóa này quan tâm đến Thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế.

Vấn đề cần đặt ra là làm thế nào để xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài? Quy trình thực hiện xuất khẩu khẩu trang y tế cần những thủ tục gì? Bạn có thể tìm hiểu thông tin trong bài viết dưới đây.

1.Quy trình xuất khẩu khẩu trang y tế

Để được xuất khẩu khẩu trang y tế, quy trình khá phức tạp cần trải qua các bước sau:

1.1 Công bố doanh nghiệp đã đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Nếu như bạn đã có nhà xưởng, máy móc để tự sản xuất các loại vật tư y tế thì sẽ cần đảm bảo các chứng nhận sau:

ISO 13485 cho nhà xưởng

Ký kết hợp đồng với bên kiểm định chất lượng

Hoàn thành các loại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất tại sở y tế

1.2 Phân loại và công bố thiết bị y tế loại A

Phân loại rõ ràng từng loại thiết bị y tế mà bạn cung cấp cho thị trường

Mang hàng đi thực hiện kiểm nghiệm tại các đơn vị đầy đủ điều kiện và thẩm quyền kiểm định. Có thể kể đến như Viện Trang Thiết Bị, Vinacontrol,…

Làm công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A

1.3 Làm chứng chỉ lưu hành tự do CFS

Đây là chứng chỉ không bắt buộc ở tất cả các quốc gia, tuỳ vào yêu cầu của từng nơi. Nếu ở đó họ bắt doanh nghiệp phải cấp thì bạn phải làm. Để có thể làm đầy đủ giấy tờ CFS, bạn sẽ cần các giấy tờ, chứng nhận khác. Đó là ISO 13485, công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố loại A, bảng kiểm nghiệm.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) là điều kiện cần để doanh nghiệp xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ ra thị trường thế giới. Nếu khẩu trang bán trong nước thì doanh nghiệp không cần xin CFS.

1.4 Làm CE/FDA

Đây là thủ tục cần làm nếu doanh nghiệp của bạn có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm của mình qua khu vực châu Âu hoặc Mỹ. Tuy nhiên, bạn cần tìm hiểu rõ về vấn đề này cho từng khu vực. Bởi lẽ, hiện tại, khá nhiều nước thuộc EU đang trong mùa dịch nghiêm trọng. Có thể họ sẽ không bắt buộc doanh nghiệp phải có CE marking. Doanh nghiệp nên kiểm tra trước, nếu bên mua cần thì mới phải làm thủ tục này.

2.Mã HS Code cho khẩu trang y tế

3926: Các sản phẩm khác được làm từ plastic và các sản phẩm bằng các vật liệu khác của các nhóm từ 39.01 đến 39.14.

39269042: Khẩu trang chống độc, mặt nạ bảo hộ khi hàn xì và công công việc tương tự.

6214: Khăn choàng, khăn choàng cổ, khăn choàng rộng đội đầu, khăn choàng vai, mạng che và các loại tương tự.

62149090: Khẩu trang chống bụi bảo hộ lao động N95. Khẩu trang chống bụi N95. Khẩu trang vải hàng mới 100%.

6307: Các mặt hàng đã hoàn thiện khác, kể cả mẫu cắt may.

63079040: Khẩu trang có dây buộc được làm từ vải không dệt; Loại khẩu trang này được dùng trong phẫu thuật; Khẩu trang giải phẫu 3 lớp bằng sợi carbon Surgical face mask; Một hộp 50 cái, bột thùng carton 30 hộp; Nói chung là khẩu trang phẫu thuật.

63079069: Khẩu trang lọc bụi.

63079090: Khẩu trang chống bụi được làm từ vật liệu tổng hợp (model: SLD-DAC4); Khẩu trang chống bụi trực tiếp cho công nhân bằng vải (model 225V Cleantop); Khẩu trang chống bụi Safety face cover; Khẩu trang đeo trong nhà xưởng; Khẩu trang 2 lớp chống bụi và chống khói cho công nhân khi hàn linh kiện; Khẩu trang loại 8822; 1 hộp khẩu trang loại 8822 có 240 cái; Khẩu trang lọc bụi A; Khẩu trang lọc bụi B; Khẩu trang lọc bụi bằng vải không dệt; Khẩu trang OKIA E MASK KWH-883; Khẩu trang phòng bụi 3M#8210.

3.Một số thông tin chi tiết về chứng nhận xuất khẩu khẩu trang y tế

Chứng nhận khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ cần Công bố tại Sở công Thương, Sở y tế để sản phẩm được phép nhập khẩu, lưu hành trên thị trường và xuất khẩu.

Để được phép bán, lưu hành khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường/ khẩu trang bảo hộ hợp pháp tại Việt Nam (cần đạt chứng nhận, công bố lưu hành) và xuất khẩu ra thị trường thế giới như: Mỹ, Anh, liên minh châu Âu EU, Nhật, Hà Quốc, Tây Ban Nha, Italia, Pháp, Đức, Thỏ Nhí Kỳ, Bỉ, Hà Lan, Nga, Canada, Án Độ, các nước Đông Nam Á… (cần có CFS, Đối với khẩu trang Y tế cần đạt chứng nhận CE của EU, xin số đăng ký với FDA của Mỹ …)

Tổ chức/doanh nghiệp phải làm khẩu trang đạt tiêu chuẩn để cung cấp khẩu trang chất lượng phục vụ chống đại dịch Covid-19, lực lượng công an, quản lý thị trường đang tăng cường ở mức cao nhất việc kiểm tra, giám sát rất chặt mặt hàng khẩu trang vì nó ảnh hưởng đến tính mạng con người thời đại dịch.

Nếu doanh nghiệp chưa đủ điều kiện sản xuất, sản phẩm chưa đạt chứng nhận, chưa công bó sản phẩm tại cơ quan nhà nước, thì sẽ bị tịch thu, đình chỉ sản xuất, phạt tiền và có thể truy cứu trách nhiệm hình sự.

a.Điều kiện để tổ chức/doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường/ khẩu trang bảo hộ hợp pháp tại Việt Nam – Công bố lưu hành tại Sở Công Thương:

  • Đạt chứng nhận hợp quy dệt may cho khẩu trang vải theo QCVN 01:2017/BCT

Sản phẩm khẩu trang cần được Tổ chức chứng nhận do Bộ Công Thương cấp phép tiến hành đánh giá, chứng nhận hợp quy dệt may cho sản phẩm khẩu trang vải dệt hoặc vải không dệt theo quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01:2017/BCT của Bộ Công Thương.

  • Công bố hợp quy sản phẩm khẩu trang tại Sở Công Thương của Tỉnh/Thành phố

Sau khi khẩu trang đạt chứng nhận hợp quy dệt may theo QCVN 01:2017/BCT. doanh nghiệp cần làm hồ sơ công bố tại sở công thương sở tại. Hồ sơ công bố hợp quy khẩu trang vải theo quy định tại Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa 2007 và Thông tư 28/2012/TT-BKHCN.

  • Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường.
  • Đối với tính năng kháng khuẩn của khẩu trang

Tổ chức/ doanh nghiệp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm tính năng kháng khuẩn theo Quyết định số 870/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 12/3/2020 hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.

b.Điều kiện để tổ chức/doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang y tế hợp pháp tại Việt Nam – Công bố lưu hành tại Sở Y tế:

  • Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất khẫu trang y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 -Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi bổ sung. Cũng theo nghị định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm chính thức được cấp phép bán ra thị trường.

Một trong các yêu cầu đầu tiên đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn ISO 13485 kế từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Chính vì vậy để được phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp/tổ chức cần xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của ISO 13485 và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi các tổ chức chứng nhận độc lập, đã đăng ký hoạt động chỉ định bởi Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định của Nghị định 107/2016/NĐ-CP.

  • Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế

Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

  • Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang

Sản phẩm khẩu trang phải được phân loại thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP.

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại Sở Y tế.

Theo quy định của Bộ Y tế, Khẩu trang y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn tối thiểu đạt TCVN 8389-1:2010; TCVN 8289-2:2010; TCVN 8389-3:2010.

  • Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chỉnh thức sản phẩm trên thị trường.

c.Xuất khẩu khẩu trang: Chứng nhận CE để xuất khẩu sang EU, Xin đăng ký FDA để xuất Mỹ, Xin chứng nhận CFS của Bộ Y tế, Bộ Công Thương đề phục vụ xuất khẩu sang các thị trường khác: Châu Á, Châu Phi, Châu Âu, Châu Mỹ…

Khuyến cáo về chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường hợp pháp và có giá trị xuất khẩu vào EU giúp doanh nghiệp tránh không bị mất tiền chứng nhận CE giả, hàng hóa bị tịch thu, không được thông quan.

Chứng nhận CE cho khẩu trang phân vào CLASS I không vô trùng cũng phải có kết quả thử nghiệm sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của liên minh -Châu Âu EU

Chứng nhận CE không có kết quả thử nghiệm khẩu trang theo tiêu chuẩn của Châu Âu thi có giá trị không ?

Một sản phẩm có dấu CE để lưu thông hợp pháp trong EU có nghĩa là sản phẩm đó đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của EU. Lưu ý đáp ứng theo yêu cầu của EU chứ không phải yêu câu của Việt Nam. Vỉ thị trường EU yêu cầu khác với thị trường của Việt Nam.

Sản phẩm xuất sang thị trường EU thì cần tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của EU hoặc tương đương là điều đương nhiên và bắt buộc.

  • Khẩu trang y tế phân vào CLASS I (vô trùng hoặc không vô trùng) cần đáp ứng yêu cầu kỹ thuật gì của EU để lưu thông hợp pháp và đối tượng sử dụng?

Khẩu trang y tế xuất vào EU cần có kết quả thử nghiệm đạt theo tiêu chuẩn của EU 14683:2019+AC:2019, ISO 10993-5, ISO 10893-10, thông số kỹ thuật đối với Khẩu trang y tế xuất vào EU như sau: :

Thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế

 

Khẩu trang y tế Type I (Loại l) chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân và những người khác để giảm nguy cơ lây lan các bệnh nhiễm trùng, đặc biệt là trong các tình huống dịch bệnh hoặc đại dịch. Khẩu trang y tê Type I (Loại l) không được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (nhân viên y tế) sử dụng trong phòng mô hoặc trong các cơ sở y tế khác có yêu cầu tương tự.

=> Như vậy khẩu trang y tế phân vào Type l (loại l cần đáp ứng thông số kỹ thuật như bảng trên và được sử dụng cho đối tượng bệnh nhân và người dân trong cộng đồng, không được sử dụng cho nhân viên y tê.

  • Muốn bán khẩu trang y tế cho nhân viên y tế thì cần đáp ứng điều kiện gì ?

Khẩu trang y tế đạt yêu cầu thông số kỹ thuật của Loại II và Loại IIR như bảng trên sẽ được phép bán cho nhân viên y tế sử dụng.

Nguồn thông tin trên được trích từ tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu cho khẩu trang y tế: EN 14683:2019+AC:2019.

  • Khẩu trang vải thông thường có phải chứng nhận CE không ?

Theo Bộ Công Thương Khẩu trang vải thông thường không cần chứng nhận CE, không phải dán nhãn CE mà vẫn được xuất khẩu vào Châu Âu.

  • Chứng nhận CE không có kết quả thử nghiệm khẩu trang theo tiêu chuẩn của Châu Âu thì có giá trị không ? (Khẩu trang vô trùng hoặc không vô trùng)

-Theo Ủy ban châu Âu (EC) có một số quy tắc nhất định phải được tuân theo khi đưa sản phẩm ra thị trường EU là phải: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật (technical documentation) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Một trong những yêu cầu bắt buộc trong tài liệu kỹ thuật là phải có Kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu hoặc tương đương (test results).

-Chứng nhận CE cho khẩu trang y tế sẽ theo chỉ thị Medical Devices Directive 93/42/EEC của EU. Trong Phụ Lục VII (ANNEX VII) hướng dẫn thủ tục bắt buộc trước khi dán nhãn CE và cấp chứng nhận CE là ‘EC DECLARATION OF CONFORMITY? ~ Tuyên bố phù hợp EC, yêu cầu phải có báo cáo thử nghiệm sản phẩm (the test reports).

=> Ủy ban châu Âu (EC) yêu cầu bắt buộc tất cả các sản phẩm phải có kết quả thử nghiệm là bằng chứng để chứng minh sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường của liên minh Châu Âu EU. Đã là tất cả sản phẩm thì dù khẩu trang phân vào Class I vô trùng hoặc không vô trùng thì đều phải có kết quả thử nghiệm sản phẩm đáp ứng thông số kỹ thuật của khẩu trang y tế EU. Khẩu trang y tế là sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bệnh tật và tính mạng của con người để bảo vệ phòng tránh covid-19, nên yêu tố an toàn là hàng đầu, và kết quả thử nghiệm sản phẩm là bằng chứng quan trọng nhất đề chứng minh tính an toàn và bảo vệ phòng tránh virus của sản phẩm.

=> Giấy chứng nhận CE mà không có kết quả thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của EU: EN 14683 làm bằng chứng chứng minh chất lượng sản phẩm đáp ứng theo yêu cầu thông số kỹ thuật của sản phẩm. Doanh nghiệp tự hỏi và tự trả lời cũng đủ hiểu chứng nhận đó không có giá trị. Vì đó chỉ là tờ giấy, nó không có bằng chứng chứng minh chất lượng sản phẩm nên chứng nhận CE đó không có giá trị.

Khi đơn vị sản xuất nói rằng sản phẩm đã đạt chứng nhận CE của EU, thì doanh nghiệp/đơn vị mua hàng cần hỏi sản phẩm đã có kết quả thử nghiệm sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của Eu là EN 14683 chưa ? Và yêu cầu cho xem kết quả thử nghiệm đó.

Thị trường EU yêu cầu cao hơn thị trường Việt Nam rất nhiều, để bán được khẩu trang y tế ở thị trường Việt Nam thì ít nhất doanh nghiệp phải thử nghiệm sản phẩm đạt theo yêu cầu chất lượng khẩu trang y tế của Việt Nam là theo 1 trong 3 tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam dành cho khẩu trang y tế: TCVN 8389-1:2010; TCVN 8389-2:2010; TCVN 8389-3:2010 huống chỉ là thị trường Châu Âu họ cũng phải yêu cầu có kết quả thử nghiệm chất lượng khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật của khẩu trang y tế EU.

d..Các chứng nhận cần có đối với khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường phục vụ xuất khẩu.

1.1 Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Công Thương.

-Đối với khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải/ bảo hộ, tổ chức/doanh nghiệp xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Công Thương.

Để xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Công Thương, doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ sau:

Chứng nhận hợp quy dệt vải cho sản phẩm khẩu trang.

Công bố hợp quy ở Sở Công Thương

Một số thủ tục khác (bạn có thể liên hệ với cơ quan ban ngành để điều chỉnh phù hợp).

1.2 Các chứng nhận khác:

Tùy thuộc vào phía nhập hàng của nước nhập khẩu (Mỹ, Anh, Châu Âu, Nhật, Hà Quốc, Nga, Ấn độ, các nước Đông Nam Á…) có yêu cầu thêm chứng nhận khác thì tổ chức doanh nghiệp cần đạt được các chứng nhận đó. Yêu cầu này chỉ biết được khi tổ chức/doanh nghiệp đã có được đơn đặt hàng của bên nhập khẩu, họ sẽ yêu cầu chỉ tiết cho doanh nghiệp.

Lưu ý: Khẩu trang vải thông thường không nằm trong danh mục cần xin số đăng ký với FDA vì nó không phải là thiết bị y tế nên doanh nghiệp không cần phải xin FDA của Mỹ.

Khẩu trang vải kháng khuẩn có thể phải xin FDA hoặc không tùy thuộc vào yêu cầu của nhà nhập khẩu bên Mỹ vì nó có tính năng kháng khuẩn. Nhưng doanh nghiệp phải có bằng chứng về tính năng kháng khuẩn của khẩu trang.

1.3 Kết quả thử nghiệm khẩu trang vải không đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế TCVN 8389-2010.

1.4 Và các giấy tờ, thủ tục khác liên quan đến xuất khẩu – đơn vị xuất nhập khẩu giúp doanh nghiệp xuất hàng sẽ tư vấn chỉ tiết đến doanh nghiệp thông tin này.

e.Các chứng nhận cần có đối với khẩu trang y tế phục vụ xuất khẩu

2.1 Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Y tế.

-Đối với khẩu trang y tế, tổ chức/doanh nghiệp xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Y tế.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ sau:

Có hệ thống quản lý chất lượng khẩu trang y tế, đảm bảo khẩu trang y tế đạt tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485:2016

Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn loại A đối với khẩu trang y tế.

Một số thủ tục khác.

2.2 Tùy thuộc vào từng nước nhập khẩu sẽ yêu câu các chứng nhận đối với khẩu trang y tế thuộc thiết bị y tế:

Với Châu Âu (EU) yêu cầu phải đánh dấu CE cho sản phẩm theo đúng quy trình 6 bước của Ủy ban Châu Âu EC như sau:

Bước 1. Xác định (các) chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn hải hòa của Châu Âu (với khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn EN 14683; Với mặt nạ phòng độc FFP1, FFP2, FFP3, N95… theo tiêu chuẩn EN 149)

Bước 2. Xác nhận yêu cầu cụ thể của sản phẩm

Bước 3. Xác định xem một đánh giá sự phù hợp độc lập (bởi một cơ quan được thông báo) là cần thiết

Bước 4. Kiểm tra sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó

Bước 5. Vẽ và giữ sẵn các tài liệu kỹ thuật cần thiết

Bước 6. Đóng dấu CE và lập Tuyên bố về sự phù hợp của EU.

Với Mỹ, phải xin được số đăng ký FDA đối với khẩu trang y tế và thử nghiệm khẩu trang đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của Mỹ theo ASTM F2100, ASTM F2101, ASTM F 1862, xem chi tiết điều kiện đối với khẩu trang y tế ở Mỹ.

Link check số đăng ký FDA tại đường dẫn sau trên website của FDA: https:/www.accessdata fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rI.cfm

Với các nước khác: Tùy thuộc vào các nước khác nhau sẽ yêu cầu chứng nhận khác nhau của nước đó, nhiều nước chỉ cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Y tế là đủ để nhập hàng. Thông tin này sẽ biết được khi doanh nghiệp có được đơn đặt hàng.

2.3 Và các giấy tờ, thủ tục khác liên quan đến xuất khẩu

Mong rằng bài viết của Xuất nhập khẩu thực tế sẽ hữu ích với bạn.

Nếu bạn đang muốn học xuất nhập khẩu và cần tư vấn về nghiệp vụ xuất nhập khẩu hoặc địa chỉ học xuất nhập khẩu, bạn có thể tham khảo: Nên học xuất nhập khẩu ở đâu.

Add a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *