Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế là những máy móc, thiết bị, dụng cụ,…. Dùng trong lĩnh vực y tế. Với mục đích trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên hững trang thiết bị này có tiêu chuẩn rất cao, và thủ tục để nhập khẩu mặt hàng này tương đối phức tạp.

Qua bài viết này Xuất nhập khẩu thực tế muốn chia sẻ cho bạn các thủ tục cần thiết để nhập khẩu thiết bị y tế.

>>>>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu rượu vang

Đối với mặt hàng này, thủ tục để nhập khẩu chia thành 4 nội dung chính như sau:

  • Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  • Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  • Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
  • Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

1.Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D? căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

– Chuẩn bị hồ sơ và Nộp hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế tại Bộ Y tế

Hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ:

  • Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu);
  • Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực);
  • Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực).

– Nếu hồ sơ đủ điều kiện, Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

– Nhận kết quả phân loại: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế;

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2.Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới dố lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế; khóa học xuất nhập khẩu đại học ngoại thương
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.
  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

3.Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Những thiết bị điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

  • Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
  • Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp
  • Bản mô tả sản phẩm;
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu  thiết bị chẩn đoán y tế  trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy.

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.

4.Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí…

Ngoài ra, cần bổ sung các hồ sơ đi kèm theo sự phân loại trang thiết bị y tế

– Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp ):

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế theo phụ lục 5, nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại ( Thông tư 42/2016/TT-BYT )

+ Giấy ủy quyền chủ sở hữu lưu hành ( TH đơn vị nhập khẩu ko phải chủ sở hữu lưu hành )

– Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D ( Nhóm rủi ro cao, cao nhất là D ) thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30/2015

+ Giấy phép nhập khẩu ( như cũ )

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại

– Đối với hàng thiết bị y tế loại B,C,D nhưng không thuộc danh mục thiết bị y tế theo thông tư 30.

+ Bản phân loại trang thiết bị y tế hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại.

Mong bài viết sẽ hữu ích với bạn.

>>>>>>> Bài viết tham khảo: học xuất nhập khẩu thực tế ở đâu tốt

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
5 (100%) 1 vote

Add a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *